将一款全新的细胞治疗或基因治疗（CGT）产品推向市场是一个复杂且充满挑战的旅程。这不仅需要严谨的测试，还必须严格遵循安全与监管标准。在国内，PG电子有效支持了百余家新药研发企业，为其IND和BLA（生物制品许可申请）提交提供了充分的支持。多年来，我们了解到，提前为IND和BLA提交做好准备可以节省时间，减少新药研发企业与监管机构的多轮交涉。

随着PG电子持续支持多家新药开发企业在临床试验及药物上市的各个阶段，我们认为总结不同阶段的准备步骤将大大有助于合作伙伴完成临床申请和药品上市。药物开发过程始于商业性的研究性新药（IND）申请，该申请使新药开发者能够开展临床试验。IND提交包含药物配方、制造工艺以及计划中的临床研究等详细信息。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，每份申请必须包含以下文件：
01 Form FDA 1571（主要IND申请表）
02 Form FDA 1572（研究者声明）
03 Form FDA 3674（ClinicalTrials.gov注册证明）
04 Cover Letter（申请摘要）
05 Preclinical Data（非临床数据）
06 Clinical Protocol（临床试验方案）
07 CMC信息（化学、制造与控制）。

通常情况下，治疗药物开发者依赖于关键物料的供应商提供相关的制造工艺、测试、验证及确认信息，以纳入CMC部分。在此过程中，一个优质的供应合作伙伴对获得完备的CMC文件至关重要。在文件准备完毕并提交后，监管机构有30天的时间来审查IND申请，并有权要求额外信息，还可能会对首轮问题作出回应。根据公司对这些问题的回答程度，IND提交可能会经历多轮问答。随后，申请要么获得批准，要么被临床搁置，审查的时间表完全由FDA控制。

当收集到足够的安全性和有效性证据后，新药研发企业将向监管机构提交许可申请，请求批准将生物制品正式进行商业化。在这个过程中，支持CMC的关键信息往往只能由原材料供应商提供，因此新药研发企业与供应商之间需保持良好的沟通，显示出PG电子在整个药物生产研发生命周期中的重要作用。

许多监管机构已发布指导原则，指示开发者在开发过程中应如何评估GMP（良好生产规范）控制。对于IND申请，通常所需的信息量低于后续监管提交所期望的水平。然而，在早期阶段，使用那些在临床和商业阶段已成功使用的材料，能高度确信满足监管期望，从而减少审查时间延长的风险。对于BLA，GMP的合规性要求严格，并需提供关于制造过程中所用材料和组件的详细信息。

作为一家致力于生物医疗领域的创新解决方案提供商，PG电子依托于母公司泉心泉意，在生命科学领域构建了一站式供应链体系，并拥有高风险生物制品进出口的优势，专注于传递全球前沿技术，为基因治疗和免疫细胞/干细胞治疗等再生医学领域、重组蛋白/抗体药物等生物制品行业提供卓越服务。无论在细胞治疗还是基因治疗的整个研发生命周期中，我们都可以提供支持。

如果您是新药研发企业，在申请过程中需要引用我们物料相关的某种主文件，请直接联系PG电子。我们的专业团队及合作厂家将确保您拥有支持IND或BLA提交所需的文件。我们致力于在药物开发过程的每个阶段为您提供全方位支持，确保您的疗法最终成功获批上市。